Статьи

• Особенности боксов микробиологической безопасности (БМБ)
  

  Боксы микробиологической безопасности (БМБ) (ламинарные боксы) предназначены для оснащения отдельных рабочих мест медицинских, фармацевтических, научных и других учреждений с высокими требованиями к чистоте воздуха в локальной антибактериальной зоне.

  В ламинарных боксах проводятся стерильные работы с препаратами: биологическими, клеточными, цитостатическими, химическими и пр.

  Надо помнить, что во время работы с опасными или потенциально опасными микроорганизмами ламинарные боксы уменьшают риск заражения оператора, но не защищают автоматически оператора от всех видов опасности.

  Для соблюдения санитарных норм, предотвращения контаминации, обеспечения достоверности результатов лабораторных анализов и безопасности оператора в организации в обязательном порядке должны применяться СОП «Правила работы в ламинарном боксе».

  СОП - это стандартная операционная процедура, регламентирующая порядок действий оператора при работе в ламинарном боксе, обеспечивающих стерильность и микробиологическую безопасность.

  Ламинарные боксы классифицируют по разным критериям, которые связаны с типом исполнения и степенью защиты.

  Согласно российским (Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ЕН 12469-2010 "БИОТЕХНОЛОГИЯ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БОКСАМ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ") и международным стандартам CEN (Европейского комитета по стандартизации) ламинарные боксы делятся на три класса биологической безопасности: 

  I класс — защищает оператора и внешнюю среду, но не обеспечивает стерильность рабочей зоны. Применяется для работы с образцами с низким уровнем биологической опасности.

  II класс — обеспечивает защиту оператора, внешней среды и стерильность рабочей зоны. Подразделяется на типы A и B, различающиеся долей отводимого и рециркулируемого воздуха. 

  III класс — полная изоляция оператора и рабочей зоны, используется для работы с особо опасными агентами. Рабочая зона в таком боксе - герметичная камера с абсолютно стерильными условиями, оператор физически изолирован от проб неподвижной фронтальной панелью.

  По исполнению ламинарные боксы делятся на два типа по направлению воздушных потоков.

  Горизонтальные, когда поток направлен вдоль рабочей поверхности, воздух движется горизонтально от задней стенки к передней части бокса. Такой поток минимизирует турбулентность, что снижает риск занесения загрязнений на рабочую поверхность.

  Вертикальные, когда поток направлен сверху вниз, риск турбулентности несколько выше, что увеличивает вероятность контаминации образцов во время работы. Для снижения риска контаминации в таких исполнениях ламинарных боксах производители применяют ряд технических средств и мероприятий.

  ООО фирма «Проинтех» (1994 год создания) имеет более чем тридцатилетний опыт разработки и производства ламинарных боксов вертикального типа исполнения II А класса защиты (с рециркуляцией воздуха) ЛБ-1К и ЛБ-2К (РУ на медицинское изделие № ФСР 2012/13215 от 19.03.2012 г.).

  Выполняя работы по запуску своих ламинарных боксов в эксплуатацию и обучению персонала Заказчика, мы нередко сталкиваемся в лабораториях с ламинарными боксами других производителей, как отечественных, так и зарубежных и, конечно, обращаем внимание на их конструктивные особенности, изучаем их плюсы и минусы.

  Поэтому в этой статье хотелось бы обсудить эти различные конструктивные особенности ламинарных боксов наиболее распространенного II A класса защиты и дать им свою профессиональную оценку, которая может пригодиться потенциальным пользователям при выборе поставщика ламинарного бокса, наиболее удобного и надежного в эксплуатации и максимально подходящего для его задач.

  ОЦЕНИМ:

  1. Удобство установки ламинарных боксов на месте эксплуатации. Здесь несомненно играет большую роль вес ламинарного бокса Брутто (с упаковкой) и Нетто. От веса ламинарного бокса зависит стоимость доставки до конечного потребителя и возможность без особых усилий, а иногда, и просто возможность поднять его на этаж, распаковать и запустить в работу. При оказании услуг по установке своих ламинарных боксов знаем, что потребители зачастую располагаются в зданиях с узкими проходами и лестничными маршами. Лаборатории могут находиться на верхних этажах. Если вес ламинарного бокса более 200 кг, то это создает невероятные трудности для его установки в лаборатории заказчика.

  ООО фирма «Проинтех» уделяет этому параметру большое значение. Ламинарные боксы ЛБ-1К и ЛБ-2К изготовлены из легких алюминиевых сплавов и окрашены порошковой эмалью, стойкой к истиранию и к обработке дезинфицирующими средствами. Если на внутренних или наружных поверхностях ламинарного бокса в процессе эксплуатации появятся царапины или другие нарушения красочного покрытия, то эти места не будут ржаветь при дезобработке, в отличие от поверхностей других производителей, использующих для изготовления панелей своих ламинарных боксов черный металл.

  Требуемая жесткость конструкции обеспечена не за счет избыточности и толщины «железа», а за счет конструкторских ноу-хау и оригинальной программируемой гибке с формированием необходимых ребер жесткости.

  2. Удобство и качество дезинфекции рабочей зоны ламинарного бокса - главного условия для стерильной работы и устранения угрозы контаминации исследуемых образцов (соответственно, получения неверных результатов исследований) микробиологическими загрязнениями.

  Дезинфекция ламинарных боксов включает несколько этапов:

  § Удаление пыли и грязи внутри и снаружи бокса физическими средствами.

  § Дезинфекция с использованием химических дезинфицирующих средств для уничтожения большинства бактерий и вирусов.

  § Инактивация УФ-облучением контаминантов на поверхностях рабочей камеры.

  § Проверка результатов - оценка качества проведённой обработки через стандартные контрольные методики.

  Т..е. для эффективной дезинфекции в конструкции бокса не должно быть не заполненных щелей, поверхностей с шероховатостью более Ra 0,8 µm, минимальное количество стыков, в которых могут остаться не инактивированные патогенные микроорганизмы.

  Внутренняя камера ламинарных боксов ЛБ-1К и ЛБ-2К изготовлена (согнута) из целого листа, не имеет стыков в углах, соответственно, легко и эффективно дезинфицируется перед началом работы.

  Сравним различные конструкторские решения ламинарных боксов и дадим свою оценку удобству и качеству их дезинфекции:

  а) тип ультрафиолетового облучателя (УФО): выдвижной или стационарный.

  Выдвижной УФО. Панель с УФ-лампой в нерабочем положении хранится в грязной зоне в нише стола-подставки, на котором установлен ламинарный бокс. Провести дезинфекцию такого устройство весьма сложно и долго, много выступающих частей, к тому же можно повредить ультрафиолетовую лампу. Если лампа огорожена защитной сеткой, то уменьшается мощность УФ-излучения. Производитель после дезинфекции предлагает провести контроль стерильности панели УФО. Если контроль отрицательный, повторяем сначала. Время подготовки к работе такого ламинарного бокса неопределенное.

  Стационарный УФО. Ультрафиолетовая лампа устанавливается на задней панели в рабочей зоне с таким расположением, которое не нарушает рабочий ламинарный поток. Безусловно, с таким исполнением УФО существенно проще проводить дезинфекцию ламинарного бокса. Время его подготовки к работе минимальное.

  б) способ организации рабочего ламинарного потока.

  Ламинизирующая сетка. Некоторые производители устанавливают это изделие после выпускного фильтра для создания рабочего ламинарного потока, т.к. без мелкоячеистой сетки, другими способами, этого сделать не могут.

  В итоге, между ламинизирующей сеткой и выходным фильтром образуется проблемная зона - инкубатор для размножения патогенных биологических агентов (ПБА). Если оператор будет снимать эту сетку для дезобработки, то велика вероятность нарушения ее целостности и, следовательно, нарушения дальней работы ламинарного бокса. Средств контроля целостности сетки в микробиологической лаборатории не имеется, следовательно, такой ламинарный бокс будет с большой вероятностью эксплуатироваться с нарушением санитарных норм.

  3. Удобство работы с ламинарном боксе.

  Сравним материал и конструкцию переднего экрана (лицевого стекла):

  а) лицевое стекло – распашное, материал стекла «триплекс» или «закаленное стекло», механизм открывания, закрывания и удерживания стекла в открытом положении снабжен газовыми амортизаторами. Учитывая вес лицевого стекла, газовые амортизаторы должны иметь усилие работы не менее 150N (Ньютонов), чтобы удержать его в открытом состоянии. Соответственно, когда оператор будет закрывать рабочий проем, переводя ламинарный бокс в рабочий режим, газовые амортизаторы с силой в 150N будут помогать его закрыть.

  Поэтому производители, которые используют данную конструкцию лицевого стекла наклеивают на него предупреждающую надпись, такого типа: «ВНИМАНИЕ! Стекло подпружинено. При открытии и закрытии СТЕКЛО НЕ ОТПУСКАТЬ! Всегда удерживать руками».

  Я считаю, что такой способ работы не отвечает требованиям безопасности при работе с патогенными микроорганизмами 3-4 группы. Производители не предоставляют информацию, что будет, если оператор не удержит лицевое стекло, и оно разрушится.

  б) механизм подъема/опускания лицевого стекла на противовесах. Данная конструкция максимально подходит для безопасной работы с ПБА 3-4 группы в ламинарных боксах 2А класса. Утверждения, что тросы являются быстро изнашиваемыми изделиями безосновательны. Никто из противников систем противовесах на тросах на привел пока статистические данные их долговечности или математические расчеты.

  При таком варианте исполнения лицевого стекла у оператора есть возможность остановить его на любом уровне, в т.ч. положение «Закрыто», если работа не окончена и надо защитить образцы в рабочей зоне ламинарного бокса.

  В случае с распашным лицевым стеклом для того, чтобы закрыть рабочий зазор необходимо из грязной зоны достать выдвижной УФО, и закрыть рабочий зазор с большой вероятностью нежелательной контаминации, находящихся в рабочей зоне образцов.

  В заключение хочу сказать, что Заказчикам не следует доверять составление Технического задания (ТЗ) на приобретение ламинарного бокса Производителю или его представителям.

  У вас разные цели и задачи. Поставщик хочет поставить прибор и на вас заработать, вы хотите приобрести ламинарный бокс для безопасной, удобной и безотказной работы.

  В заключение хочу сообщить, что БМБ ЛБ-1К и ЛБ-2К пользуются заслуженно большим спросом у потребителей в различных областях применения:

  1. Медицина и фармацевтика.

  2. Биотехнология и генетика.

  3. Химическая промышленность.

  4. Электроника и нанотехнологии.

  5. Пищевая промышленность.

  Мы регулярно получаем большое количество положительных отзывов о качестве и эргономичности поставляемых БМБ. Специалисты ООО фирма «Проинтех» постоянно на связи с потребителями, регулярно проводят консультации по эксплуатации боксов, оперативно поставляют фильтры и расходные запасные части.

  ООО фирма «Проинтех». 142290, Московская обл., г. Серпухов, г. Пущино, ул. Строителей, д. 5/1, пом. 002. Тел. +7-916-980-79-03, mail: vth@mail.ru, сайт www.pit-bio.ru

  
  

Возврат к списку